导读
在国家政策不断逼平海南进口药先试先行特权的同时，博鳌乐城先行区的政策特权也在逐渐消解。海南不希望“以逸待劳”，正争取更激进的政策，延长政策红利的窗口期……
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△图片来源：behance
6月15日，国家药品监督管理局批复了我国首款肿瘤免疫治疗（Immuno-OncologyTherapy，简称I-O治疗）药物。紧随其后，其他几款I-O治疗药物的批复箭在弦上，国家可能“逼平”海南省在I-O治疗等进口药方面的先试先行政策。
作为国内首个省级自由贸易区，海南正寻求更大的政策突破。据海南省政府相关人士透露，国家药品监督管理局正在联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允许海南省突破《药品管理法》规定，将“临床急需”药品的审批权由国家药品监督管理局下放至省局。这意味着，在进口新药率先使用上，海南省可以进一步降低与国家各有关部门的沟通成本。
上述知情人士透露，海南省说服国家药品监督管理局的一个重要原因，就是海南省内医疗机构使用特许进口药品所产生的临床数据，可以成为进口药在中国全国注册上市的重要依据。这让海南“新药特区”在政策特权之外，多了一些改革试验田的意味。
在海南这个缺医少患的中国最南端省份，如何通过进口新药率先试用的突破口，“以药促医”，吸引到高水平的医疗机构、高质量的医疗人才？健康点记者深入海南博鳌，实地调研，发来战报。
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路难通：“临床急需”用药海外少量引进
到海南买药！
60岁的陈伯（化名）罹患结肠癌3期，在接受传统的手术+放化疗后，今年年初，癌症再次复发，发生肝转移。
3月31日，医院挂牌营业。该医院的主治医生给陈伯推荐的是免疫治疗药物纳武利尤单抗注射液（nivolumab）。在6月15日获得中国国家药品监督管理局批复之前，该款I-O治疗药物无法在中国合法使用。唯独在海南，可以有一些“特殊政策”闻讯后，陈伯和家人立即动身，前往海南。
这条特殊的“临床急需”用药通道，来自于年国务院为博鳌乐城国际医疗旅游先行区特批的九项优惠政策，俗称“国九条”。“国九条”第一项就是：“对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。”
基于“国九条”带来的政策利好预期，5年来，9医院在先行区建成营业，主打养老、干细胞和肿瘤免疫治疗（Immuno-OncologyTherapy，简称I-O治疗），在这个常住人口仅3.2万人的小镇上，医院都在“押宝”国九条，将目标群体锁定在陈伯这类，或重症、或高净值的“候鸟”式患者。
这并非一条全新政策。年颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》就有类似规定。只是立法至今，罕有地区、园区、医疗机构将其付诸实践。至于个中原因，从陈伯接下来的遭遇可见一斑：
医院后，医生迅速为陈伯启动药品申请流程。即使如此，陈伯仍然被告知，要等两个星期左右的时间。从国家药品监督管理局审核批准，到药品流通入关，医院取药使用，这个过程缺少过去成熟的经验作为参照体系，谁也不知道究竟要花多长时间。陈伯和家人无法承受这种不确定性。
两周之后，国家局批件如期下达，但人已去，“床”已空。
类似的一幕，两年前也发生过一次。那时候，医院的院址所在地，还医院成美国际医学中心的牌子。年3月17日，经原国家食药监总局批准，成美国际医学中心进口了24支I-O治疗注射液，成为践行“创新药特区”政策的第一家。
据成美国际医学中心相关负责人透露，“当时我们也没有想到”，拿到批文只是万里长征的第一步，后续的采购药品、进口入关等等，每个环节都是“先行先试”，在政策红线边缘和真空地带寻求出路。等到最终药品抵达自家药房，时间已经过去了半年。
“这时候，虽然目标病人已不在人世，但我们董事长经慎重考虑，决定将此次申请的药品进口至本医疗机构，把路子走通。”上述负责人说道。
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自贸区新政：一条创新药绿色通道
年4月，习近平总书记考察海南经济特区，宣布中央批准海南省成为中国第11个自贸区。嵌套在自贸区“大区”内，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）这个“小区”，再次迎来重要的发展机遇。为打通中外药品同步使用的通道，海南省政府正建立一整套创新药准入的运行机制和一套新的监管逻辑。
现行规制下，跨国药企在中国进口新药实行的是“两报两批”制度，分为临床试验申请和进口注册审评两个阶段。在发达国家（主要是美国、日本和欧洲）已经上市的药品、设备和耗材，到中国上市往往要滞后3-5年的时间。
国务院批准设置乐城先行区，正是要在区内开一个口子，让先行区的患者率先用上国内还未上市的创新药。趁着这次自贸区设区的东风，海南省政府力图让“国九条”，落地、生根、开花、结果。
为此，乐城先行区的头等大事是实现一物一码的监管机制，打消国家主管部门对进口创新药流出乐城先行区的担忧。据博鳌乐城医疗旅游先行区管委会医疗旅游局王诗铨介绍，海南省食药监局通过“特许药械监管平台”，从申请到使用过程中，实现全程监控，进口药品专库管理、患者专人专用，并保证药品在进入保税仓之后就生成一一对应的成都最好的白癜风医院白癜风诚信为民
